一、背景
韩国的《药事法》是韩国药品监管体系的核心法律，其对准药品/医药部外品（“准药品”）的销售和包装信息提出了严格的规定，明确了准药品进入韩国市场的准入条件。《药事法》修订和完善直接关系到韩国国民的用药安全和药品行业的健康发展。
二、政策
商家需要了解并遵守韩国《药事法》以及其他相关法规的要求，确保其产品符合相关法规的要求，保障产品在韩国市场上的合规性。
针对不合规商品，TEMU保留采取一系列处理措施的权力，包括但不限于积极响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁/退回等。
三、合规指南
准药品产品成功引入韩国市场，必须满足韩国食品药品安全部（MFDS）的一系列严格规定。
（一）准药品定义
据韩国《药事法》第二条第七款、以及《准药品范围的指定》，准药品是指由MFDS指定的下列物品之一：
（1）用于治疗、缓解、护理或预防人类或动物疾病的纤维、橡胶制品或类似产品；
（2）对人体影响不大或不直接作用于人体的非电器、非机械或类似物品；
（3）以预防传染病为目的的杀菌、杀虫和其他类似用途的药物。
（二）适用范围
根据《药事法》第二条第七款所规定的准药品的范围，大致分类如下：
- 卫生用品
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- 生理卫生用品：卫生巾、卫生棉条、月经杯等。
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- 口罩：手术口罩、防护口罩、医用口罩等。
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- 伤口护理用品：眼罩、绷带、弹力绷带、石膏绷带、纱布、脱脂棉、创可贴等。
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- 其他与上述产品类似的产品
- 清洁护理用品
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- 口腔护理用品：漱口水、牙膏、牙齿美白产品、假牙清洁剂等。
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- 防臭剂等：体味消除剂、痱子粉、局部喷雾剂等。
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- 驱虫剂：驱蚊液、驱虫液等。
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- 隐形眼镜护理用品：隐形眼镜清洗液、护理液等。
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- 戒烟辅助产品：尼古丁替代品等。
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- 消毒剂：过氧化氢、异丙醇、苯扎氯铵、甲酚、乙醇等。
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- 其他：软膏、膏药、喷雾剂等。
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- 口服制剂：低剂量维生素、矿物质补充剂、滋补品、消化酶等。
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- 口腔护理用品：牙根管冲洗液、儿童手指吮吸抑制剂、打鼾辅助器具、牙齿美白产品等。
- 其他
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- 吸收性用品：吸收伤口渗出物的垫子、海绵等。
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- 灭菌用品：灭菌棉签、灭菌手套等。
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- 口腔清洁湿巾等（用于清洁牙齿、牙龈和口腔组织）。
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- 涂抹在牙齿表面，暂时性改变牙齿颜色的产品。
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- 便携式供氧设备。
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- 产后卫生用品。
（三）资质要求
在韩国进口准药品产品，相关实体/个人必须满足以下要求：
依据《药事法》第42条，《有关药品等安全性的规则》（《药品安全规则》）第四条、第13条之规定，在韩国拟从事进口准药品业务的实体或个人，需向MFDS取得进口营业许可（参见《药品安全规则》表10）。
（四）标签要求
- 准药品名称
- 制造商或进口商的名称和地址
- 容量/重量/件数
- 生产编号和有效期
- 产品许可证和产品报告中列出的所有成分的名称。但总理令规定的成分，例如“含有少量不含防腐剂的成分”除外。
- 贮存方法等MFDS官员认为必要的标准
- 文字“准药品”
- 总理令规定的其他事项，包含：
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- 功效与作用
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- 用法/用量
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- 使用注意事项
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- 如果使用来自动物的成分（包括添加剂），请注明成分名称、来源动物和使用部分。
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- 全部制造工序代工或除原料称重、包装工序以外的全部工序代工的，制造商名称、地址。
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- 如果是进口货物，生产国制造商的名称和地址
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- 对于戒烟辅助剂，包含：（具体要求参见《医药部外品审批、报告、审查规定》第20条）
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- 警告文字：
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- 请勿长期吸烟以代替香烟。过度使用会导致多种疾病，包括肺癌，尤其对孕妇和青少年的健康有害。【담배 대용으로 장기 흡연하지 마십시오. 지나친 사용시 폐암 등 각종 질병의 원인이 되며 특히 임산부와 청소년의 건강에 해롭습니다.】
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- 使用本产品时焦油和一氧化碳的风险与吸烟几乎相似。【이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소로 인한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다.】
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- 有关焦油、一氧化碳等特定成分的事项：
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- 每支烟焦油及一氧化碳含量（如焦油○○毫克、一氧化碳○○毫克）
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- 如果使用焦油色，标示其名称（例如，焦油颜色：黄色5号）
关于标签中要求事项的具体标准，请参考《医药部外品审批、报告、审查规定》。
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【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】
【结束】
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