避孕套商品合规解读（美国市场）

一、什么是避孕套？

避孕套(Condoms) 是以非药物的形式阻止受孕的护套，通过在性交中阻止人类的精子和卵子结合，达到避孕目的。除此之外，避孕套也有防止淋病、艾滋病等性病传播的作用，因此也称安全套，目前避孕套原料通常是天然橡胶或聚亚安酯。避孕套分为男用避孕套与女用避孕套。

在美国，避孕套通常被视为II类医疗器械，其制造和销售受到FDA的监管，以确保其在市场上的安全性和有效性。本文所涵盖的商品范围为天然橡胶或合成材料制男用避孕套。

二、避孕套法律法规要求及常见标准

销往美国的男用避孕套应经过测试，并符合适用的法律法规，包括但不限于：

产品	法规或标准要求
男用避孕套	l 《美国联邦法典》第21章，807节 (FDA企业注册和器械清单) 21 CFR Part 807 FDA Establishment Registration and Device Listing l 《美国联邦法典》第21章，807节，子部分E (FDA 510(k)上市前通知) 21 CFR Part 807, Subpart E 510(k)

商品销往其他国家/地区市场的，卖家应确保商品符合销售目的国家/地区适用法律法规规定。

三、资质证明

产品	需上传的资质证明
男用避孕套	l 医疗设备制造商及医疗设备在FDA官方网站的登记截图或FDA医疗器械认证证书。 l FDA 510(k)上市前通知证明。

请您上传真实有效的资质证明，并确保商品实物信息与官方网站注册信息一致。

资质上传方式可参考以下课程内容：

【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】

【结束】

内容选取自Temu卖家中心

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