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美国FDA认证的3种方法:FDA注册、FDA检测、FDA批准

美国FDA认证是一种统称的叫法...

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美国FDA认证是一种统称的叫法——Food and Drug Administration Certification。

它主要包含FDA注册、FDA检测、FDA批准三种方式方法,所针对的企业、产品和领域也各有差异。

随着跨境电商如火如荼地发展,越来越多的中国产品出口到美国,主要的途径也有三种:

1、美国本土线下店铺发出贸易订单,国产企业接单;

2、借助Temu/Tiktok/亚马逊等跨境平台,做电商卖家;

3、打造独立站自营品牌,国产代工-贸易全球。

美国FDA认证的3种方法:FDA注册、FDA检测、FDA批准
那么以上三种方式的中美贸易形式,做哪些产品的客户强制要做美国FDA认证呢,而这些产品又分别对应哪种方式办理FDA资质呢,以下是最全解析:

1、FDA注册:FDA Registration

这种国产出口卖家客户,最常接触到的一种FDA备案方式,圈外客户会称它为“FDA认证”,而我们业内专业人士会直接称为“FDA注册”。

通过这种方式办理美国FDA资质的产品,主要分为五大类:食品、药品、化妆品、医疗器械、激光类产品。

⚠️其中中国出口量较大的一类保健品,在中国有的标为otc非处方药的产品,在美国FDA的监管下(没有化学类活性药成分)则会被判定为“膳食补充剂”,在美国也属于食品。

⚠️符合美国FDA监管要求的非处方药(可随时咨询-发我们审核),则需要做FDA-NDC。

⚠️美国化妆品法案(MoCRA)已经于2024年7月1日正式开始实施,细则方面后续会专门开篇解析。

⚠️医疗器械进入美国,必须按照美国FDA的要求严格划分成三类,只有一类豁免510(k)申请,二类和三类则必须申请510(k)或者是Premarket Approval (PMA)‌2。

2、‌FDA检测:FDA Testing

中国瓷器闻名世界,相应的食品包装器皿在美国也享誉盛名,另外其他塑料制品的国产源头产业链也逐渐健全,备受海外市场青睐。

所以一些接触到入口食品的包装材料,在进入美国时,都必须提前准备好‌FDA检测报告,报告必须明确标明——安全性和成分符合‌FDA标准。

3、‌FDA批准:FDA Approval

这一类的认证是耗时又耗资的,一般是国内五百强企业、或者是有实力有体量的源头产业链企业实施,然后授权给跨境卖家。

主要是处方药/专利药等药品,在入市美国时需要做‌FDA批准。‌FDA对这类药品的要求极为严格,必须经过系统严谨的临床试验,得出明确的数据报告和成果分析来证明药品本身的安全、并且有效,然后才能获得FDA-NDA、或者FDA-sNDA。

内容选取自公众号:经验丰富的FDA注册老姨

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