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美国医疗器械实物标签案例解读

商家在经营过程之中可能会有这样的疑惑,为什么别人上传实物标签一次通过,但是自己上传总是失败?究竟是别人有什么秘诀还是自己始终没有走出误区?

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商家在经营过程之中可能会有这样的疑惑,为什么别人上传实物标签一次通过,但是自己上传总是失败?究竟是别人有什么秘诀还是自己始终没有走出误区?基于此,小编整理了相关示例分析,旨在为商家提供合规参考意见,以便商家更好地推进商品标签标识合规,在实物标签上传环节争取一次通过。

一、合规要点概述

本文讨论的医疗器械主要指一类、二类医疗器械。整体而言,销往美国的医疗器械应在包装上注明产品名称、净数量、制造商/包装商/分销商名称及地址、唯一识别码(UDI)、安全使用日期或生产日期、产品/包装含乳胶声明(如有)、预期用途、使用说明等。

如果是助听器类产品,除上述基础要求之外,还应包括以下信息:非处方药可用性声明、助听器标识、电池信息、年龄警示、听力损失的症状提示、专业服务的建议、就医提醒、联系方式通知、退货政策通知等信息。其他产品也应满足对应的法规要求,此处不再一一列举,以下仅以助听器为例进行说明。

(助听器类商品的额外标识信息)

美国医疗器械实物标签案例解读

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二、不合规案例分析

1.产品名称缺失

(不正确示例)

美国医疗器械实物标签案例解读

(正确示例,注明了产品名称)

美国医疗器械实物标签案例解读

问题:商品未注明产品名称。

建议:在商品标签上展示器械的通用名称、说明产品特性。例如:

Product name:xxxx .

2.净数量缺失

(不正确示例)

美国医疗器械实物标签案例解读

(正确示例,注明了净数量)

美国医疗器械实物标签案例解读

问题:未注明商品净数量。

建议:标签应注明内装物的净数量,表达格式为QTY:XXX(XXX为重量、尺寸、数量或这些相关术语的组合,来准确反应包装的内容)。如:QTY:500ml / QTY:500g / QTY:1 PAIR / QTY:1

3.制造商信息缺失

(不正确示例)

美国医疗器械实物标签案例解读

(正确示例,注明了制造商名称和地址)

美国医疗器械实物标签案例解读

问题:未注明制造商名称和地址。

建议:需要注明制造商的名称和地址,格式可以参考

Manufactured by:XXXX.

Address:XX Street , XX District , XX City , XX Province.

制造商的地址要详细到XX路/街道或XX号;

制造商信息前面需要加一个黑色的工厂图标。

4.UDI识别码缺失

(不正确示例)

美国医疗器械实物标签案例解读

(正确示例,UDI及数据载体(一维码)展示)

美国医疗器械实物标签案例解读

(正确示例,UDI及数据载体(二维码)展示)

美国医疗器械实物标签案例解读

问题:UDI识别码缺失。

建议:UDI指医疗器械唯一标识,是由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别;UDI数据载体指存储或者传输UDI的数据媒介,形式可以为一维码、二维码等。UDI格式可参考 UDI: XXX XXX XXX;另外,还应当标注一维码或者二维码形式的UDI数据媒介

5.原产地/国信息缺失

(不正确示例)

美国医疗器械实物标签案例解读

(正确示例,注明了原产国)

美国医疗器械实物标签案例解读

问题:没有注明原产地/国信息。

建议:实物标签应包含原产地/国,比如中国制造,可表达为Made in China.或者Product of China

6.安全使用日期或生产日期缺失

(不正确示例)

美国医疗器械实物标签案例解读

(正确示例,注明了安全使用日期/生产日期)

美国医疗器械实物标签案例解读

问题:安全使用日期或生产日期缺失。

建议:安全使用日期或生产日期注明一种即可,两个都注明也是可以的。

安全使用日期表述格式 :沙漏图标+ DD(日)-MM (月)-YY(年)

生产日期表述格式 :工厂图标+DD(日)-MM (月)-YY(年)。

7.预期用途缺失

(不正确示例)

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(正确示例,注明了预期用途)

美国医疗器械实物标签案例解读

问题:未注明预期用途。

建议:标签上应展示产品本身用途以及制造商的预期用途。例如,

Use for:XXXXXX

8.使用说明缺失

(不正确示例)

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(正确示例,注明了使用说明)

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问题:未注明使用说明。

建议:标签上应展示使用说明(指用户可以安全地使用设备并达到其预期目的的说明),例如Direction for use:XXXXXXXX或者Instructions for use:XXXXXXXX .

【内容仅供参考,不构成任何法律意见或建议】

【结束】

(内容源自TEMU卖家中心)

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