商家在经营过程之中可能会有这样的疑惑，为什么别人上传实物标签一次通过，但是自己上传总是失败？究竟是别人有什么秘诀还是自己始终没有走出误区？基于此，小编整理了相关示例分析，旨在为商家提供合规参考意见，以便商家更好地推进商品标签标识合规，在实物标签上传环节争取一次通过。
一、合规要点概述
本文讨论的医疗器械主要指一类、二类医疗器械。整体而言，销往美国的医疗器械应在包装上注明产品名称、净数量、制造商/包装商/分销商名称及地址、唯一识别码（UDI）、安全使用日期或生产日期、产品/包装含乳胶声明（如有）、预期用途、使用说明等。
如果是助听器类产品，除上述基础要求之外，还应包括以下信息：非处方药可用性声明、助听器标识、电池信息、年龄警示、听力损失的症状提示、专业服务的建议、就医提醒、联系方式通知、退货政策通知等信息。其他产品也应满足对应的法规要求，此处不再一一列举，以下仅以助听器为例进行说明。
(助听器类商品的额外标识信息)
二、不合规案例分析
1.产品名称缺失
（不正确示例）
（正确示例，注明了产品名称）
问题：商品未注明产品名称。
建议：在商品标签上展示器械的通用名称、说明产品特性。例如:
Product name：xxxx .
2.净数量缺失
（不正确示例）
（正确示例，注明了净数量）
问题：未注明商品净数量。
建议：标签应注明内装物的净数量，表达格式为QTY：XXX(XXX为重量、尺寸、数量或这些相关术语的组合，来准确反应包装的内容)。如：QTY:500ml / QTY:500g / QTY:1 PAIR / QTY:1
3.制造商信息缺失
（不正确示例）
（正确示例，注明了制造商名称和地址）
问题：未注明制造商名称和地址。
建议：需要注明制造商的名称和地址，格式可以参考
Manufactured by：XXXX.
Address：XX Street , XX District , XX City , XX Province.
制造商的地址要详细到XX路/街道或XX号；
制造商信息前面需要加一个黑色的工厂图标。
4.UDI识别码缺失
（不正确示例）
（正确示例，UDI及数据载体（一维码）展示）
（正确示例，UDI及数据载体（二维码）展示）
问题：UDI识别码缺失。
建议：UDI指医疗器械唯一标识，是由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别；UDI数据载体指存储或者传输UDI的数据媒介，形式可以为一维码、二维码等。UDI格式可参考 UDI: XXX XXX XXX；另外，还应当标注一维码或者二维码形式的UDI数据媒介
5.原产地/国信息缺失
（不正确示例）
（正确示例，注明了原产国）
问题：没有注明原产地/国信息。
建议：实物标签应包含原产地/国，比如中国制造，可表达为Made in China.或者Product of China
6.安全使用日期或生产日期缺失
（不正确示例）
（正确示例，注明了安全使用日期/生产日期）
问题：安全使用日期或生产日期缺失。
建议：安全使用日期或生产日期注明一种即可，两个都注明也是可以的。
安全使用日期表述格式 ：沙漏图标+ DD（日）-MM (月)-YY(年)
生产日期表述格式 ：工厂图标+DD（日）-MM (月)-YY(年)。
7.预期用途缺失
（不正确示例）
（正确示例，注明了预期用途）
问题：未注明预期用途。
建议：标签上应展示产品本身用途以及制造商的预期用途。例如，
Use for：XXXXXX
8.使用说明缺失
（不正确示例）
（正确示例，注明了使用说明）
问题：未注明使用说明。
建议：标签上应展示使用说明（指用户可以安全地使用设备并达到其预期目的的说明），例如Direction for use：XXXXXXXX或者Instructions for use：XXXXXXXX .
【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】
【结束】
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