一、背景
日本《药机法》，日文全称是《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》，旨在确保药品、准药品、医疗器械等产品的质量、有效性及安全性，预防保健卫生危害，对保障国民健康、促进医药产业发展起着重要作用。
商家需要了解并遵守日本《药机法》以及其他相关法规的要求，确保商品符合所有适用的法律法规以及TEMU的政策规定。为了帮助您了解相关合规要求，我们列出了一些重要参考资料，但这些资料并不详尽。如有任何疑问，建议咨询您的法律顾问。
针对不合规商品，TEMU保留采取一系列处理措施的权力，包括但不限于积极响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁/退回等。
二、合规指南
（一）准药品定义及适用范围
准药品，日文称为“医薬部外品”，根据日本《药机法》第一章第二条，是指下列对人体或动物的作用较为轻缓的物品：
- 用于下列目的的物品，但不包括药品和机械器具等：
-
- 防止恶心等不适感或口臭、体臭
-
- 防止痱子、溃烂等
-
- 防止脱发、促进生发或脱毛
- 用于预防或灭除老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等有害生物的物品，但不包括药品和机械器具等；
- 厚生劳动大臣指定的，用于诊断、治疗或预防人或动物疾病或者影响身体构造或功能，但不属于药品的物品（“泛药品”），包括：
（1）用于改善胃部不适的物品
（2）止鼾药
（3）用于卫生目的的棉制品（包括纸棉制品）
（4）以钙为主要有效成分的保健药（除第19项所列物品外）
（5）漱口药
（6）健胃药（除第1项和第27项所列物品外）
（7）口腔、咽喉药（除第20项所列物品外）
（8）隐形眼镜护理用药
（9）杀菌消毒药（除第15项所列物品外）
（10）冻疮、皲裂用药（除第24项所列物品外）
（11）泻药
（12）消化药（除第27项所列物品外）
（13）用于滋补强壮、改善虚弱体质及补充营养的物品
（14）以草药为主要有效成分的保健药
（15）用于擦伤、割伤、刺伤、抓伤、鞋擦伤、创伤面等消毒或保护的物品
（16）肠道药（除第27项所列物品外）
（17）染发剂
（18）软性隐形眼镜的消毒剂
（19）用于在体力疲劳时、中老年期间补充维生素或钙的物品
（20）用于改善喉咙不适的物品
（21）烫发剂
（22）改善鼻塞的药物（仅限外用药）
（23）含有维生素的保健药（除第13项、第19项所列物品外）
（24）用于改善皲裂、冻疮、痱子、湿疹、鸡眼、老茧、手足龟裂、干燥等症状的物品
（25）除具有《药机法》下化妆品的用途外，亦用于防止痤疮、皮肤粗糙、湿疹、冻疮或皮肤及口腔杀菌消毒的物品
（26）浴用剂
（27）用于给物品消毒杀菌的物品
（28）同时符合第6项、第12项、第16项所列两项或以上条件的物品
（二）制造、销售、进口相关资质要求
准药品的的制造、销售、进口，须符合《药机法》等相关法规规定的资质要求。具体如下：
1.针对制造贩卖商、制造商的资质要求
首先，需明确的是，根据《药机法》第2条第13款，准药品的所谓“制造贩卖”，是指销售、出借、提供其制造（包括委托制造，不包括受托制造）或进口的准药品的行为。准药品的“制造贩卖商”一般是指准药品的品牌方，近似于国内药械领域的上市许可持有人概念。
（1）对日本国内制造的准药品，制造贩卖商、制造商需分别取得以下资质：
- 准药品制造贩卖业许可：根据《药机法》第十二条，准药品的制造贩卖商必须取得该资质。
- 准药品制造业许可：根据《药机法》第十三条，准药品的制造商必须取得该资质。
（2）对进口的准药品，制造贩卖商、制造商需分别取得以下资质：
- 准药品制造贩卖业许可，同上。
- 准药品外国制造业者认定：根据《药机法》第十三条之三，在日本以外国家制造出口至日本的准药品的制造商，需取得该资质。
另外，根据《药机法》第十三条之二之二，如果准药品由制造商以外的业者进行包装、标示、仓储，不论该准药品本身为日本国内制造产品还是进口产品，该包装、标示、仓储业者需取得准药品制造业注册。但是，如果其只从事最终产品的仓储，则豁免该资质（例如，对进口的准药品，如果是在日本由进口商负责粘贴日文标签，则该进口商需取得该资质）
（3）资质的处理机关
- 准药品制造贩卖业许可和准药品制造业许可由制造贩卖商或制造商工厂所在地的都道府县知事颁发，实际由各地的保健医疗局等承担药械相关管理职责的部门负责处理（例如，在东京都，由东京都健康安全研究中心负责处理）。
- 准药品外国制造业者认定由日本厚生劳动大臣颁发，实际由独立行政法人医药品医疗器械综合机构负责处理。
2.针对准药品本身的资质要求
准药品制造贩卖批准：根据《药机法》第14条以及1997年厚生省告示第53号，除清洁棉外，对准药品本身，制造贩卖商还需为每个准药品品类取得批准。该资质由厚生劳动大臣或都道府县知事颁发，实际也由独立行政法人医药品医疗器械综合机构或各地的保健医疗局等部门负责处理。
（三）标签要求
根据《药机法》第五十九条，准药品的直接容器或包装上原则上必须标明以下事项：
- 制造贩卖商的姓名或名称及地址
- 「医薬部外品」字样
- 对于用于预防或灭除老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等有害生物的准药品，需标明「防除用医薬部外品」字样；对于厚生劳动大臣指定且属于泛药品的准药品，需标明「指定医薬部外品」字样。
- 名称（若有通用名称，应标明通用名称）
- 制造编号或制造标识
- 重量、容量或数量等内容量
- 对于厚生劳动大臣指定的准药品，应标明有效成分的名称（若有通用名称，应标明通用名称）及其含量
- 含有厚生劳动大臣指定成分的准药品，应标明该成分名称
- 对于厚生劳动大臣指定的，用于预防或灭除老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等有害生物的准药品，应标注「注意―人体に使用しないこと」（注意 – 请勿用于人体）字样
- 对于厚生劳动大臣指定的准药品，应标明使用期限
- 各种准药品的标准中要求在直接容器或包装上标示的事项
- 厚生劳动省规定的其他事项
以上信息需要至少满足销售目的地语言的要求，以日文表示在容器上或者直接包装上，使消费者能容易看清标签信息的位置。
（四）宣传要求
根据《药机法》第六十六条：
- 禁止虚假或夸大广告：任何人不得以明示或暗示的方式，就准药品的名称、制造方法、功效、效果或性能发布虚假或夸大的广告、描述或传播相关内容。
- 禁止误导性担保：广告不得包含可能使公众误解为医生或其他人士对准药品的功效、效果或性能进行担保的内容，否则将被视为虚假或夸大广告。
- 禁止使用暗示堕胎或淫秽内容：任何人不得在准药品广告中使用暗示堕胎或带有淫秽性质的文字或图画。
相关参考链接：
- 豁免清洁棉的准药品制造贩卖批准要求：1997年厚生省告示第53号
- 标签相关-应标明有效成分名称的准药品：厚生劳动大臣指定
- 标签相关-应标明成分名称的指定成分：厚生劳动大臣指定成分
- 标签相关-应标明「注意―人体に使用しないこと」字样的准药品：厚生劳动大臣指定
- 标签相关：应标明使用期限的准药品：厚生劳动大臣指定
【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】
【结束】
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