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英国I类医疗器械UKCA-MED I资质上传指引

UKCA认证体系旨在确保商品在英国大不列颠市场(英格兰、威尔士、苏格兰)的合规性。UKCA-MED资质针对低风险的一类医疗器械设备,商家可提交商品已获得该认证的证明文件,上传内容...

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UKCA认证体系旨在确保商品在英国大不列颠市场(英格兰、威尔士、苏格兰)的合规性。UKCA-MED资质针对低风险的一类医疗器械设备,商家可提交商品已获得该认证的证明文件,上传内容应包括商品实拍图和资质证书。具体要求如下:

 

一、实拍图注意事项 

  1. 请至少上传完整商品包装实拍图(例如包装的六面图)。图片需在真实环境下拍摄,清晰完整、未经任何修图软件处理且边缘无锯齿状失真;
  1. 图片需清晰显示商品根据适用法规及标准要求在包装上展示的所有标签信息(如商品基本信息、制造商基本信息、UKCA标志等),标签信息应清晰易读、不可磨灭。不能使用白纸打印后再用透明胶带粘贴、不能重复粘贴;
  1. 实拍图中的商品需要与实际售卖商品(SKU图中商品)保持一致,包括但不限于商品的结构、设计外观等,且不能与商品详情页面中描述的信息相斥。

注:若商品需要通过批准机构进行第三方符合性评估,实拍图UKCA标志后需展示批准机构识别号。

 

二、资质文件注意事项

商家需提供UKCA证书与检测报告,具体要求如下:

  1. UKCA证书:资质文件需为一份真实、有效的UKCA证书。证书需至少满足以下要求:
  • 包含UKCA标志;
  • 展示商品名称、型号、制造商和检测实验室盖章/签字等信息;
  • 证书有效期需晚于证书文件提交时间。

注:无菌或具有测量功能的一类医疗器械的证书需由英国批准机构出具,批准机构查询链接:List of UK approved bodies for medical devices

  1. 检测报告:需提交一份真实、有效的检测报告,并至少包括以下内容:
  • 商品基本信息(名称、型号等);
  • 制造商基本信息(名称、地址等);
  • 适用检测标准;
  • 检测报告编号;
  • 样品图等。

注:以上内容须与UKCA证书中的对应信息保持一致。

 

【内容仅供参考,不构成任何法律意见或建议】

【结束】

(内容源自TEMU卖家中心)

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