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FDA-Medical Device class I 资质上传指引

一、 实物图注意事项 1...

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一、 实物图注意事项

1、需在真实环境中拍摄清晰的产品照片;

2、商品标签信息和实际售卖商品需要出现在同一张实物图中,且商品标签信息需要清晰可读;

3、需拍摄清晰的产品标签信息,包括但不限于:

  • 产品信息:产品名称、产品型号等
  • 生产商/制造商信息:名称、地址

4、实物图必须与SKU售卖商品的结构设计外观完全一致

实物图示例如下(仅供参考):

FDA-Medical Device class I 资质上传指引

二、资质文件注意事项 

资质文件应为制造商、产品在FDA的注册证明,若产品需要510(k),还需额外有510(k)对应证明文件,且文件信息均需在官网可查。官网查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

*注意:

  • FDA官网注册的商品信息应与实物图的商品信息完全一致
  • 若产品为老花镜,检测结果需为PASS的落球测试

相关参考链接:

制造商状态截图示例如下(仅供参考):

FDA-Medical Device class I 资质上传指引

产品信息截图示例如下(仅供参考):

(一)不需要510K

FDA-Medical Device class I 资质上传指引

(二)需要510K

FDA-Medical Device class I 资质上传指引

FDA-Medical Device class I 资质上传指引

落球测试示例如下(仅供参考):

FDA-Medical Device class I 资质上传指引

【内容仅供参考,不构成任何法律意见或建议】

【结束】

内容选取自Temu卖家中心

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