(一) 背景
FDA,即美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),是一个美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)下属的监管机构。根据FDA名称和标识政策及FDA官方声明,企业在引用某些FDA的相关信息时,会受到一定限制。商家需要了解相关法律及规定,针对不合规商品,TEMU保留采取一系列处理措施的权利,包括但不限于积极响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁/退回等。
(二) 合规政策
FDA负责通过监管药品(包括动物药品)、生物制品、动物药物、医疗器械、烟草制品、食品(包括动物食品)、化妆品和发出辐射的电子产品来保护公众健康。但并非所有产品在上市前都需要经过FDA的批准。FDA主要的职能之一在于对已上市产品的监管。即使产品在销售前不需要FDA的批准,当出现安全问题时,FDA也有权力采取相关监管行动。
以下是部分不需FDA批准(Approve)的产品示例(注:其标签内容【包括食品相关的营养成分标签】均不可使用FDA相关名义或援引FDA相关内容):
- 医疗保健服务设施(如:医生办公室或医学实验室中的相关设施)
- 复合药物
- 烟草制品
- 化妆品
- 食品(包括医疗食品,婴儿配方奶粉等)
- 膳食补充剂
FDA注册/批准等字样的使用:
- 仅允许合理准确如实地描述,例如已获得企业注册证书并声称FDA Registered Company;
- 大多数I类医疗器械设备不受上市前通知510(k) /上市前批准的约束,不得声称FDA Cleared、FDA approved;
- 大多数II类医疗器械设备需要上市前通知510(k),只要证明该医疗器械与在美国合法商业销售的设备实质上等效,FDA就会批准该器械上市。此时,商家仅可合理准确如实地描述FDA Cleared,不可使用FDA approved;
此外,FDA的标志(Logo)仅供政府官方使用,不允许私人企业擅自使用。
(三) 违规示例
- 违规使用“FDA Approved”、“FDA Certified”、“FDA Endorsed”等声称或暗示FDA已批准的相关描述
- 在产品或产品包装、商品宣传图片、视频中违规使用FDA Logo
以下为部分违规图例:
商品本身或包装上违规印刷FDA Logo
商品信息中违规引用FDA Logo
【内容仅供参考,不构成任何法律意见或建议】
【结束】
备注:内容选取自Temu卖家中心