韩国准药品标签相关要求以及示例

根据韩国《药事法案》第65条，准药品需要在容器或包装需要标有相应的商品信息，如名称、制造商名称和地址、进口商名称和地址、重量/容量/个数/大小、生产批号、有效期、准药品成分、准药品使用警告说明、准药品使用禁忌症说明、准药品慎重服用说明、准药品存放方式等。本文将介绍具体标签的要求以及示例。

据韩国《药事法案》第二条第七款、以及《准药品范围的指定》，准药品是指由MFDS指定的下列物品之一：

（1）用于治疗、缓解、护理或预防人类或动物疾病的纤维、橡胶制品或类似产品；

（2）对人体影响不大或不直接作用于人体的非电器、非机械或类似物品；

（3）以预防传染病为目的的杀菌、杀虫和其他类似用途的药物。

更多韩国准药品标签的相关要求可以参考卖家课堂相关课程：《韩国准药品合规解读》。下文将详细介绍具体的标签相关要求以及示例。

根据《准药品标签规定》第4条，在韩国市场销售的准药品，必须标注韩文“의약외품”（中文意思为准药品），并应以7磅或以上字号醒目展示。

根据《准药品标签规定》第4条，准药品商品名称，应以7磅或以上字号醒目展示。

根据《药事法案》第65条，产品标签上必须标注制造商的名称和地址。请确保标签上的信息与您提供的资质文件中的制造商信息完全一致，以保证信息的真实可靠。

如商品非韩国境内生产，产品上应标注进口商信息，如进口商名称和地址。

根据《准药品标签规定》附录1 [별지 1]所示的准药品标签推荐格式，制造商和进口商信息的建议表述如下：

为确保产品信息准确清晰，产品标签上应明确标注产品的规格，通常按照产品的“重量、容量、个数”的表示，对应的韩文应为“중량‧용량‧개수‧매수·크기”，并应该按着应当按照《计量法实施令》第37条的法定计量单位进行表示。建议表述形式：

虽然法律上没有强制规定准药品必须标明生产日期，但仍建议产品上标注生产日期。展示生产日期时，建议使用以下术语：“제조연월: xxxx”。生产月份应表示为”○○년○○월”、”○○○○년○○월”、”○○.○○.(年.月.)”、”○○○○.○○.（年.月.）”等。

根据《准药品标签规定》第4条，准药品产品上应标注有效期。展示有效期时，应使用固定术语“사용기한： xxxx”或”까지：xxxx”。如果有效期单独标注，应明确标示其在产品上的具体位置，如：[사용기한 : 용기 상단 표시일까지]（有效期：见容器顶部标明的日期）。

根据《准药品标签规定》第4条第2款，准药品的成分名称应按以下方式列出：依次区分标示活性成分、防腐剂、焦油色素及其他添加剂。成分信息必须与产品许可证和产品报告书中的原材料描述一致。各类别成分应按照添加量的顺序进行排列，并清晰区分出活性成分、防腐剂、焦油色素及其他添加剂。

根据《准药品标签规定》第4条第7项，产品的使用说明(사용상의)和注意事项(주의사항)应包含但不限于以下内容：

根据《准药品标签规定》附表1[별표 1]，具体格式可参考如下示例：在①处，应在白色背景上插入一个条形框格，以区分“警告”（경고）、“禁忌”（금기）和“注意（주의）”，并用黑色字体标示这些内容。在②处以白底黑字展示警告、禁忌或慎重服用摘要，字体大小不少于10号。

除警告、禁忌症、慎重服用说明和存放方式外的其他使用注意事项，应使用固定表述：“[기타 사용 시 주의사항]： xxxx“（其他使用注意事项：xxxx）。

根据《准药品标签规定》附表1[별표 1]，存放说明可使用建议表述：“[저장（보관） 시 주의사항]： xxxx“（保存时的注意事项：xxxx）。该内容可作为附件提供，若以附件形式展示，需在标签上注明“ [첨부문서 참조]”（见附件文件）。

商家应根据实际售卖商品的实际情况进行标签内容的制作，须确保标签设计和内容符合韩国相关法规以及食品药品管理局或者其它相应机构的规定。为了帮助您更好理解上述信息，以下示例仅供参考（根据《准药品标签规定》的法律规定和建议表述整理）。