根据韩国《药事法案》第65条,准药品需要在容器或包装需要标有相应的商品信息,如名称、制造商名称和地址、进口商名称和地址、重量/容量/个数/大小、生产批号、有效期、准药品成分、准药品使用警告说明、准药品使用禁忌症说明、准药品慎重服用说明、准药品存放方式等。本文将介绍具体标签的要求以及示例。
一、准药品定义
据韩国《药事法案》第二条第七款、以及《准药品范围的指定》,准药品是指由MFDS指定的下列物品之一:
(1)用于治疗、缓解、护理或预防人类或动物疾病的纤维、橡胶制品或类似产品;
(2)对人体影响不大或不直接作用于人体的非电器、非机械或类似物品;
(3)以预防传染病为目的的杀菌、杀虫和其他类似用途的药物。
更多韩国准药品标签的相关要求可以参考卖家课堂相关课程:《韩国准药品合规解读》。下文将详细介绍具体的标签相关要求以及示例。
二、标签要求
1.准药品说明
根据《准药品标签规定》第4条,在韩国市场销售的准药品,必须标注韩文“의약외품”(中文意思为准药品),并应以7磅或以上字号醒目展示。
2.商品名称
根据《准药品标签规定》第4条,准药品商品名称,应以7磅或以上字号醒目展示。
例如:“xxx 보호마스크”、“xxx 반창고”、“생리대 xxx”等
3.制造商信息、进口商信息
根据《药事法案》第65条,产品标签上必须标注制造商的名称和地址。请确保标签上的信息与您提供的资质文件中的制造商信息完全一致,以保证信息的真实可靠。
如商品非韩国境内生产,产品上应标注进口商信息,如进口商名称和地址。
根据《准药品标签规定》附录1 [별지 1]所示的准药品标签推荐格式,制造商和进口商信息的建议表述如下:
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建议表述 |
中文解释 |
具体参考示例如下 (仅供参考) |
制造商信息 |
제조자:XXXXXXXX 주소:XXXXXXXX |
制造商:XXXXXXXX 地址:XXXXXXXX |
제조자:xxx 제약주식유한회사 주소:중국 xx 시 xx 구 xx 가로 xx 호 |
进口商信息 |
수입자:XXXXXXXX 주소:XXXXXXXX |
进口商:XXXXXXXX 地址:XXXXXXXX |
수입자:한국 xxx 의약 유한회사 주소:서울특별시 xx 구 xx 동 xx호 |
4.重量/容量/个数/大小
为确保产品信息准确清晰,产品标签上应明确标注产品的规格,通常按照产品的“重量、容量、个数”的表示,对应的韩文应为“중량‧용량‧개수‧매수·크기”,并应该按着应当按照《计量法实施令》第37条的法定计量单位进行表示。建议表述形式:
“数字+单位”
例如:
- 净含量500毫升,可以表述为“500ml”
- 包装规格10个/盒,可以表述为“10개/상자”
注:“单位”可根据产品的实际情况参考以下表述:
“单位”参考表述 |
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包装单位 (포장 단위) |
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容量单位 (용량 단위) |
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体积单位 (부피 단위) |
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尺寸单位 (크기 단위) |
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颗粒状 (알갱이 형태) |
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5.生产日期以及有效期
(1)生产日期
虽然法律上没有强制规定准药品必须标明生产日期,但仍建议产品上标注生产日期。展示生产日期时,建议使用以下术语:“제조연월: xxxx”。生产月份应表示为”○○년○○월”、”○○○○년○○월”、”○○.○○.(年.月.)”、”○○○○.○○.(年.月.)”等。
注:
- 生产日期位置标注: 如果生产日期单独标注,应明确标示其在产品上的具体位置,如:[제조연월:제품 상단 표시](生产日期:产品顶部)
- 进口产品生产日期说明: 对于进口产品,如果其生产日期格式与韩国国内常见格式不同,应提供相应的解读说明,方便消费者理解。如:[제조연월: AU9131 →9(2019년)131(1월 31일)](生产日期:AU9131→9(2019)131(1月31日)]。)
(2)有效期
根据《准药品标签规定》第4条,准药品产品上应标注有效期。展示有效期时,应使用固定术语“사용기한: xxxx”或”까지:xxxx”。如果有效期单独标注,应明确标示其在产品上的具体位置,如:[사용기한 : 용기 상단 표시일까지](有效期:见容器顶部标明的日期)。
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建议表述 |
中文解释 |
具体参考示例如下 (仅供参考) |
生产日期 |
제조연월:○○년○○월;○○○○년○○월;○○.○○.(년.월.);○○○○.○○.(년)…… |
生产日期: xx年 xx月; xx xx年 xx月;xx.xx.(年.月.); xxxx. xx.(年.月.)…… |
제조연월:2024년9월 |
有效期 |
사용기한 / 까지:○○년○○월;○○○○년○○월;○○.○○.(년.월.);○○○○.○○.(년)…… |
截止日期 /到: xx年 xx月; xx xx年 xx月;xx.xx.(年.月.); xxxx. xx.(年.月.)…… |
사용기한: 2026년9월 / 까지:2026년9월 |
6.准药品成分
根据《准药品标签规定》第4条第2款,准药品的成分名称应按以下方式列出:依次区分标示活性成分、防腐剂、焦油色素及其他添加剂。成分信息必须与产品许可证和产品报告书中的原材料描述一致。各类别成分应按照添加量的顺序进行排列,并清晰区分出活性成分、防腐剂、焦油色素及其他添加剂。
建议表述 |
中文解释 |
1. 주요 성분: 활성 성분 A, 활성 성분 B…… |
1. 活性成分 : 活性成分A、活性成分B…… |
2. 첨가물: 보존제 A, 보존제 B…… |
2. 防腐剂 :防腐剂A、防腐剂B…… |
3. 색소: 색소 A, 색소 B…… |
3. 焦油颜色 :颜色A、颜色B…… |
4. 기타 첨가제 : 기타: 첨가물 C, 첨가물 B…… |
4. 其他添加剂 : 其他添加剂A、其他添加剂B…… |
7.准药品使用警告说明、使用禁忌症说明、慎重服用说明以及其他注意事项
根据《准药品标签规定》第4条第7项,产品的使用说明(사용상의)和注意事项(주의사항)应包含但不限于以下内容:
(1)使用警告说明
应包含“경고”(警告)部分,即警告摘要(涉及人员、成分、行为等),以确保使用过程的安全与有效性。
口服液和口服固体以外的产品,需遵循相关法规,把添加在“경고”旁。
(2)使用禁忌说明
应包含“금기”(禁忌),列明不适用人群(다음과 같은 사람은 이 제품을 사용하지 말 것)、不可同时使用的产品/成分(성이 제품을 사용하는 동안 다음의 제품을 사용하지 말 것)、错误使用/操作方式(이 제품을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것),防止误用。
口服液和口服固体以外的产品,需遵循相关法规,把添加在“금기”旁。
(3)慎重服用说明
应包含“주의”(注意),提醒某些人群在使用产品前咨询医生、牙医或药剂师。如有异常需停止使用,并咨询专业人士。
口服液和口服固体以外的产品,需遵循相关法规,把添加在“주의”旁。
根据《准药品标签规定》附表1[별표 1],具体格式可参考如下示例:在①处,应在白色背景上插入一个条形框格,以区分“警告”(경고)、“禁忌”(금기)和“注意(주의)”,并用黑色字体标示这些内容。在②处以白底黑字展示警告、禁忌或慎重服用摘要,字体大小不少于10号。
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建议表述 |
中文解释 |
使用警告说明 |
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使用禁忌说明 |
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慎重服用说明 |
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(4)准药品其他使用注意事项
除警告、禁忌症、慎重服用说明和存放方式外的其他使用注意事项,应使用固定表述:“[기타 사용 시 주의사항]: xxxx“(其他使用注意事项:xxxx)。
该内容可作为附件提供,若以附件形式展示,需在标签上注明“ [첨부문서 참조]”(见附件文件)。
8.准药品存放方式
根据《准药品标签规定》附表1[별표 1],存放说明可使用建议表述:“[저장(보관) 시 주의사항]: xxxx“(保存时的注意事项:xxxx)。该内容可作为附件提供,若以附件形式展示,需在标签上注明“ [첨부문서 참조]”(见附件文件)。
9.产品功效与作用以及用法与用量
- 根据《准药品标签规定》附录1[별지 1],产品的功效(효능)或作用(효과)信息应使用固定表述:“[효능ㆍ효과]: xxxx“ (功效/作用:xxxx)
- 根据《准药品标签规定》附录1[별지 1],产品的用法(용법)或用量(용량)信息应使用固定表述:“[용법ㆍ용량]: xxxx“ (用法/用量:xxxx)
注意:产品功效与作用以及用法与用量信息内容必须与准药品许可证[조건부 허가증]中的信息保持一致。
三、示例参考
商家应根据实际售卖商品的实际情况进行标签内容的制作,须确保标签设计和内容符合韩国相关法规以及食品药品管理局或者其它相应机构的规定。为了帮助您更好理解上述信息,以下示例仅供参考(根据《准药品标签规定》的法律规定和建议表述整理)。
韩文 |
中文 |
주:상품의 실제 상황에 따라 기입하세요(注:请根据商品的实际情况填写) |
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의약외품(필유) |
准药品标志(必有) |
상품명:xxx 진통연고 |
商品名称:xxx舒痛膏 |
주요 성분: 박하유, 빙편, 천궁…… 기타 성분: ……(모든 성분 상세히 표기, INCI 명 포함) |
主要成分: 薄荷油、冰片、川芎…… 其他成分: … (详细列出所有成分,包括INCI名称) |
효능: 관절통 완화, 근육통 완화, 혈액순환 촉진…… |
功效: 缓解关节疼痛,舒缓肌肉酸痛,促进血液循环…… |
용법: 환부에 붙이고, 하루 1-2회, 1회 2-4시간 |
用法: 将膏药贴于患处,每天1-2次,每次2-4小时 |
순 함량:10개/박스 |
净含量: 10片/盒 |
주의사항: * 3세 미만 어린이는 사용하지 마십시오. * 임산부 및 수유부는 의사와 상담 후 사용 * 알레르기 체질인 경우 사용에 주의하십시오. …… |
注意事项: * 3岁以下儿童请勿使用。 * 孕妇及哺乳期妇女请咨询医生。 * 过敏体质者慎用 …… |
제조연월:2024년 10월 15일 |
生产日期: 2024年10月15日 |
사용기한:2026년 10월 14일 |
有效期: 2026年10月14日 |
제조자:XXX 제약 주식회사 주소:대한민국 경기도 용인시 기흥구 영통로1XX-2XX |
制造商:XXX制药有限公司 地址:韩国京畿道龙仁市器兴区灵通路1XX-2XX号 |
보관 방법: 서늘하고 건조한 곳에 보관, 직사광선 피할 것 |
储存方式: 请置于阴凉干燥处,避免阳光直射 |
경고: 외용 전용, 절대 복용하지 마십시오. |
警告: 本品仅供外用,请勿口服。 |
금기: 상처 부위에는 사용하지 마십시오. |
禁忌: 伤口处禁止使用。 |
롯트 번호: 2024XXXXA |
生产批号: 2024XXXXA |
바코드 (주:상품의 실제에 근거하여 수요여부를 확정하십시오.) |
条形码(注:请根据商品的实际确定是否需要) |
【内容仅供参考,不构成任何法律意见或建议】
【结束】