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EUDAMED资质上传指引

一、 实物图注意事项 ...

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一、 实物图注意事项

  1. 需在真实环境中拍摄清晰的产品照片;
  1. 一类医疗器械需注意商品标签信息和实际售卖商品需要出现在同一张实物图中,且商品标签信息需要清晰可读;二类医疗器械商品信息应印刷在包装/产品本身,且商品信息清晰可读(注:因欧代信息易变动,可贴标签);
  1. 需拍摄清晰的产品标签信息,包括但不限于:
  • 产品信息:产品名称、产品型号等
  • 生产商/制造商
  • UDI编号且编号信息官网可查,且满足UDI编码伴随着载体一起出现,如二维码/条形码。

        UDI编号常见形式包括但不限于:

EUDAMED资质上传指引

  1. 实物图必须与SKU售卖商品的结构设计外观完全一致

实物图示例如下(仅供参考):

EUDAMED资质上传指引

 

二、资质文件注意事项 

1、资质文件应为包含UDI-DI/ EUDAMED ID,Actor ID/SRN号码数据库的证书或截图,包括但不限于以下信息:

  • Manufacturer(制造商)
  • Risk class (器械分类)
  • Trade name (产品名称)

2、 Actor ID/SRN 且编号信息官网可查:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-eo

注意:资质文件信息和实物图产品信息必须一一对应

资质文件示例如下(仅供参考):

 EUDAMED资质上传指引EUDAMED资质上传指引

 

EUDAMED资质上传指引

【内容仅供参考,不构成任何法律意见或建议】

【结束】

备注:内容选取自Temu卖家中心

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