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关于销往美国化妆品的合规专题

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在TEMU上销售商品，您必须确保商品符合所有适用的法律法规以及TEMU的政策规定。为了帮助您了解相关合规要求，我们列出了一些重要参考资料，但这些示例并不详尽。如有任何疑问，建议咨询您的法律顾问。​

针对不合规商品，TEMU保留采取一系列处理措施的权力，包括但不限于积极响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁/退回等。​

一、背景 

在美国，《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)是一项化妆品相关的重要法案，该法案授权FDA对化妆品实施监管，规定了化妆品定义、标签要求、成分安全性评估以及禁止不当宣传等具体规范。

新颁布的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 对现行《联邦食品，药品和化妆品法案》的部分进行了修订，对化妆品行业提出一系列新要求和新义务（如：设施强制注册），旨在推动美国化妆品安全标准和监管框架现代化。

制造商有责任遵守这些法规，确保产品的安全性和合规性，以保护消费者健康权益。

二、化妆品的定义​ 

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)将化妆品定义为用于人体的物品，目的是在不影响人体结构或功能的情况下清洁、美化、增加吸引力或改变外观。该定义中包括的产品有护肤霜、乳液、香水、口红、指甲油、眼部和面部化妆制剂、洗发水、永久波纹香波、染发剂、牙膏、除臭剂，以及打算用作化妆品成分的任何材料。肥皂产品主要由脂肪酸的碱盐组成，除清洁人体外没有其他用途和功效声明的前提下，根据法律不被视为化妆品。

此外，您需要注意，如果您销售的化妆品声称具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的作用，或者能够影响人体结构或功能，那么它就需要在符合化妆品监管要求的同时符合药品监管要求。例如，声称能治疗头皮屑的洗发水（去屑洗发水）；声称能够镇静、保护、缓解擦伤、咬伤、昆虫叮咬、割伤、瘀伤、晒伤、皮肤发炎、瘙痒、发红、肿胀等的护肤产品；声称能促进睫毛生长或美白皮肤的产品，都可能被视为药品。您可以参考以下课程，了解销往美国的药品相关内容：销往美国的药品合规专题

三、美国法规定义化妆品的管控范围​ 

具体分类可参考：https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/cosmetic-product-categories-and-codes​

类别及中文名称​

明细说明​

Baby products

（婴儿用品）​

(a) Baby shampoos.
​

(b) Lotions, oils, powders, and creams. ​

(c) Baby wipes.
​

(d) Other baby products. ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.​

Bath preparations

（沐浴用品）​

(a) Bath oils, tablets, and salts.
​

(b) Bubble baths.
​

(c) Bath capsules.
​

(d) Other bath preparations.
​

Eye makeup preparations​

 (other than children’s eye makeup preparations) 

（眼部化妆品（儿童眼部化妆品除外））​

(a) Eyebrow pencils.
​

(b) Eyeliners.
​

(c) Eye shadows.
​

(d) Eye lotions.
​

(e) Eye makeup removers.​

(f) False eyelashes.
​

(g) Mascaras.
​

(h) Eyelash and eyebrow adhesives, glues, and sealants.
​

(i) Eyelash and eyebrow preparations (primers, conditioners, ​

serums, fortifiers). ​

(j) Eyelash cleansers.
​

(k) Other eye makeup preparations.​

Children’s eye makeup preparations

（儿童眼部化妆品）​

(a) Children’s eyeshadows.
​

(b) Other children’s eye makeup.​

Fragrance preparations

（香料用品）​

(a) Colognes and toilet waters.
​

(b) Perfumes.​

(c) Powders (dusting and talcum) (excluding aftershave talc).
​

(d) Other fragrance preparations.
​

Hair preparations (non-coloring)

（头发用品（非染色））​

(a) Hair conditioners. ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.
​

(b) Hair sprays (aerosol fixatives). ​

(c) Hair straighteners.
​

(d) Permanent waves.
​

(e) Rinses (non-coloring).
​

(f) Shampoos (non-coloring). ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.
​

(g) Tonics, dressings, and other hair grooming aids. ​

(h) Wave sets.
​

(i) Other hair preparations. ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.​

Hair coloring preparations

（染发用品）​

(a) Hair dyes and colors (all types requiring caution statement ​and patch test). ​

(b) Hair tints.
​

(c) Hair rinses (coloring). ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.​

(d) Hair shampoos (coloring). ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.
​

(e) Hair color sprays (aerosol).
​

(f) Hair lighteners with color.
​

(g) Hair bleaches.
​

(h) Eyelash and eyebrow dyes.
​

(i) Other hair coloring preparations. ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.
​

Makeup preparations (not eye)(other than makeup preparations for children) 

（化妆品（非眼部化妆品）（儿童化妆品除外））​

(a) Blushers and rouges (all types).
​

(b) Face powders.
​

(c) Foundations. ​

1. Traditional applications. ​

2. Airbrush applications. ​

(d) Leg and body paints. ​

1. Traditional applications. ​

2. Airbrush applications.​

(e) Lipsticks and lip glosses. ​

(f) Makeup bases. ​

1. Traditional applications. ​

2. Airbrush applications. ​

(g) Makeup fixatives.
​

(h) Other makeup preparations. ​

1. Traditional applications. ​

2. Airbrush applications.​

Makeup preparations for children (not eye) 

（儿童化妆品（非眼部））​

(a) Children’s blushers and rouges (all types). ​

(b) Children’s face paints.
​

(c) Children’s face powders.
​

(d) Children’s foundations. ​

(e) Children’s lipsticks and lip glosses. ​

(f) Children’s color hairsprays.

(g) Other children’s makeup.​

Manicuring preparations 

（口腔产品）​

(a) Basecoats and undercoats. ​

(b) Cuticle softeners.
​

(c) Nail creams and lotions. ​

(d) Nail extenders. ​

(e) Nail polishes and enamels.
​

(f) Nail polish and enamel removers.​

(g) Other manicuring preparations.​

Oral products（口腔产品）​

(a) Dentifrices (aerosols, liquids, pastes, and powders).
​

(b) Mouthwashes and breath fresheners (liquids and sprays). ​

(c) Other oral products.​

Personal cleanliness

（个人清洁）​

(a) Bath soaps and body washes.
​

(b) Deodorants (underarm). ​

1. Sticks, roll-ons, gels, creams, and wipes. ​

2. Sprays. ​

(c) Douches. ​

(d) Feminine deodorants. ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.
​

(e) Disposable wipes.
​

(f) Other personal cleanliness products. ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.​

Shaving preparations

（剃须用品）​

(a) Aftershave lotions.
​

(b) Beard softeners.​

(c)   Men’s talcum.
​

(d) Pre-shave lotions (all types).
​

(e) Shaving creams (aerosol, brushless, and lather).
​

(f) Shaving soaps (cakes, sticks, etc.).
​

(g) Other shaving preparation products.
​

Skin care preparations, (creams, lotions, powder, and sprays) 

（皮肤护理用品）​

(a) Cleansing (cold creams, cleansing lotions, liquids, and pads).​

(b) Depilatories.
​

(c) Face and neck (excluding shaving preparations). ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.
​

(d) Body and hand (excluding shaving preparations). ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.
​

(e) Foot powders and sprays. ​

(f) Moisturizing.
​

(g) Night.
​

(h) Paste masks (mud packs). ​

(i) Skin fresheners.
​

(j) Other skin care preparations. ​

1. Leave-on. ​

2. Rinse-off.​

Suntan preparations

（防晒用品）​

(a) Suntan gels, creams, and liquids. ​

(b) Indoor tanning preparations. ​

1. Traditional applications (creams, lotions, etc.). ​

2. Airbrush applications.
​

3. Spray applications.
​

4. Professional airbrush tanning applications. ​

5. Professional spray tanning applications. ​

(c) Other suntan preparations.​

Tattoo preparations

（纹身用品）​

(a) Permanent tattoo inks. ​

(b) Temporary tattoo inks.
​

(c) Other tattoo preparations.
​

Other preparations 

（其他）​

Those preparations that do not fit another category​

四、合规指南​ 

（一）不可售商品​ 

       化妆品必须是可以安全使用的，不得存在致伤、致病等任何不合理风险。TEMU视消费者安全为第一要务，致力于为消费者提供安全可靠、合法合规的商品。TEMU禁止销售任何非法商品、不安全商品、存在人身伤害或财产损坏风险的商品。​

TEMU禁止销售的化妆品包括但不限于：​

  • 不安全的产品，如：在美国食品药品监督管理局（FDA）的召回或安全提醒中被提及的产品​
  • 已拆封及过期产品​
  • 小样、分装类化妆品​
  • 虚假、仿冒、伪劣产品​
  • 未正确贴标或包装的商品​
  • 经过改造，改变了商品性能、安全规格或使用指示的商品​
  • 经过动物测试的产品或含有经过动物测试的成分的产品​
  • 要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的化妆品​
  • 仅供专业人士使用的化妆品，如：不超过4%的硝酸银（按重量计）含量的眉毛/睫毛染色用品​
  • 含有塑料微珠的可冲洗产品，如：含有塑料微珠的牙膏​
  • 含有禁止性成分的产品，包括但不限于：​
    • 《管制物质法》附录 I、II、III、IV 或 V 中的任何物质，您可以参考以下网站获取具体物质信息：21 USC 812: 管控物质附表​
    • 美国缉毒局（DEA）清单I的物质及其衍生物，您可以参考以下网站获取具体物质信息：​
    • 硫双二氯酚 Bithionol​
    • 含氯氟烃推进剂 Chlorofluorocarbon propellants​
    • 氯仿 Chloroform​
    • 卤化水杨酸酯(二、三、异溴水杨酸和四氯水杨酸) Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide)​
    • 二氯甲烷 Methylene chloride​
    • 亚甲基二醇Methylene glycol​
    • 含鲨鱼、鲸鱼、海豚或鼠海豚提取成分​
    • Black henna/Henna/Mehndi皮肤产品（如：海娜纹身墨水）
    • 三氯乙酸 Trichloroacetic Acid，TCA Acid
    • 对苯二酚/氢醌 1.4 Dihydroxybenzene，Hydroquinone
    • 比马前列素 Bimatoprost
    • 丁基苯甲基丙酸醛 BMHCA（也被称作lilial/lysmeral/lily aldehyde/butylphenyl methylpropional）
    • 气溶胶制品中的氯乙烯
    • 气溶胶制品中的含锆复合物
  • 含有限制性成分的产品，限制性成分及其对应要求包括但不限于：​
    • 六氯酚Hexachlorophene (HCP)，只有在其他防腐剂被证明是无效情况下才可以使用。化妆品中的HCP浓度不得超过0.1%，并且不得用于涂在粘膜上的化妆品，如唇部​
    • 汞的化合物 Mercury compounds：​
        • 化妆品中汞的含量不超过微量，且该微量汞在良好生产规范条件下是不可避免的，以金属计算的汞含量低于百万分之一(0.0001%)；​
        • 如该化妆品仅用于眼部区域，其汞含量不超过百万分之65(0.0065%)(以金属作为防腐剂计算)，并且没有有效和安全的非汞替代品可用于该化妆品。​
  • 米诺地尔含量超过5%​的产品
  • 过氧化氢含量超过12%​的产品
  • 含丙酮（Acetone）的化妆品，如卸甲油，不得以超出16盎司总量的形式销售​

    此外，某些州政府会在联邦法规的基础上补充对化妆品的额外要求，请您在销售前仔细了解销售目的地的法律及相关规定。例如，在美国加利福尼亚州：​

  • 根据加利福尼亚州第496号议会法案，自2025年1月1日起，任何个人或实体不得制造、销售、交付、持有或在商业中出售含有法案中提及禁止添加成分的化妆品。（禁止成分可参考：AB-496化妆品安全）​

更多信息，请参阅：

（二）商品宣传合规要求​ 

     商家应注意商品宣传（包括但不限于：产品包装及标签、商品详情页、商品宣传图）的合规性，避免使用具有误导性的、虚假的描述，如：​

  • 描述化妆品为“食品级”​
  • 违规在化妆品包装及宣传信息中使用FDA Logo​
  • 违规描述产品为“FDA已认证/审批”（“FDA Approved/Approval”、“FDA Certified”）​
  • 女性除臭喷雾剂描述为“hygiene”或“hygienic”或类似字样​

更多信息，请参阅：

（三）标签要求​ 

     标签是指产品上或随附的所有标签和其他书面、印刷或图形材料。在美国境内销售的化妆品，必须遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公平包装和标签法案》中涉及的标签规定。

 更多信息，请参阅美国食品药品监督管理局的资源：​

*详情以及示例可查看卖家课堂课程链接：https://seller.kuajingmaihuo.com/main/course/detail?courseId=2406030000031​

（四）合规资质要求​ 

        根据FD&C法案，化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况，并确保其合规性。化妆品制造商需要遵守以下要求:​

  • 设施注册：所有化妆品制造商都必须在美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册，并每两年更新一次注册。设施注册有助于FDA确定潜在生物恐怖袭击或化妆品安全事件的发生地，并迅速通知可能受影响的设施。​
  • 产品注册：除了设施注册外，负责人（化妆品的制造商、包装商或经销商）必须向FDA列出其计划在美国市场上市销售的化妆品产品，包括商品成分等信息，并每年提供任何更新。商品列出有助于FDA监控产品的安全性和标签合规性。​
  • 注册更新：如果注册信息发生变更，制造商需要在60天内更新设施注册和产品注册信息。如果设施或产品停止生产，也需要及时注销注册。​
  • 其他合规要求：当消费者按照标签上的说明或以惯常或预期的方式使用化妆品时，化妆品必须是安全的。负责人必须确保并保存记录，以证明其化妆品具有充分的安全保障。制造商可以使用现有的相关安全数据来证明化妆品的安全性。所有用于证明安全性的数据均应来自科学可靠的方法。制造商需遵守化妆品生产设施的良好生产规范（GMP）等安全要求。​

      豁免：法律豁免某些小型企业的GMP、设施注册和产品注册要求。​

      通过设施注册和产品注册，FDA能够全面跟踪和监管化妆品的生产、销售和使用情况，并在发生安全问题时迅速采取措施，从而保护公众健康。

      商家需要提交的资质文件包括：​

  • 制造商/生产商的设施注册证明（豁免某些小企业设施注册的制造商证明）​
  • 产品注册证明​

详细上传示例注意事项以及图示示例可参考卖家课堂课程链接： 

 

【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】​

【结束】

备注：内容选取自Temu卖家中心

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