一、背景
美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）旨在确保食品、药品和化妆品在市场上的安全性和合规性。该法案授权美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品进行监管，并规定了化妆品的定义、标签要求、成分安全性评估以及禁止不当宣传等规定。通过对化妆品行业的监管，FDA致力于保护消费者的健康和权益，确保化妆品的安全性和合规性。因此，化妆品制造商有责任遵守这些法规，并确保其产品符合相关要求。
二、政策
商家需要了解并遵守相关FD&C法案对化妆品的规定，以确保其产品在美国市场上的合规性，并保护消费者的健康和权益。
针对不合规商品，TEMU保留采取一系列处理措施的权力，包括但不限于积极响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁/退回等。
三、合规指南
根据FD&C法案，化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况，并确保其合规性。
1、设施（企业）注册
每两年需要更新一次注册，并获得FEI（企业注册号）。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时，只需进行一次注册。注册需要信息如下：
①必填信息：
- 设施拥有人及/或营运人的名称；
- 设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；
- 对于外国设施，提供该设施的美国代理商联系方式（姓名和电话号码），以及（如适用）电子联系信息（电子邮件）；
- 工厂注册号，如果有的话，之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称;
- 在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人；
- 提交类型（初次、修订、两年期续期或简短续期）。
②选填信息：
- 母公司名称（如适用）；
- 设施（企业）DUNS编号；
- 与注册相关的个人的其他联系信息。
2、产品注册
负责人必须向 FDA 列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下：
①必填信息：
- 生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号；
- 负责人姓名和联系电话，以及化妆品的名称（以标签上的名称为准）；
- 该化妆品适用的化妆品类别（详见2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)附录A）；
- 化妆品成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分按照《联邦法规》第21篇（或任何后续法规）第701.3节的要求以名称标识，或以成分的通用名称或常用名称标识；
- 产品清单编号（如有）；
- 提交类型（初始、内容更新（年度）、简短续订）。
②选填信息
- 母公司名称（如适用）；
- 业务类型（如标签上所列），即制造商、包装商或分销商；
- 标签图片（目前接受JPG文件）；
- 产品网页链接；
- 化妆品是否只供专业人士使用；
- 产品标签上所列地址的DUNS号码；
- 唯一成分标识符（UNIIs）；
- 负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号，如果没有设施注册号，则可以提供设施名称/地址。
可以访问以下链接获取更多关于化妆品信息：
- 化妆品监管现代化法案：2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA)
- 化妆品注册行业指南：化妆品注册行业指南
- 化妆品注册：化妆品注册网站
关于美国化妆品资质FDA-Cosmetic正确资质上传指引，可参考：https://seller.kuajingmaihuo.com/main/course/detail?courseId=2403220000013
【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】
【结束】
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