在TEMU上销售商品，您必须确保商品符合所有适用的法律法规以及TEMU的政策规定。为了帮助您了解相关合规要求，我们列出了一些重要参考资料，但这些示例并不详尽。如有任何疑问，建议咨询您的法律顾问。
针对不合规商品，TEMU保留采取一系列处理措施的权力，包括但不限于积极响应监管部门的要求、向买家发出风险提示、下架商品、通知买家或其他相关方将商品销毁/退回等。
一、背景
美国食品和药物管理局（FDA）对所有在美国销售的药品进行规范管理。美国的药品法案主要由《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，FD&C Act）以及《管制物质法》（Controlled Substances Act，CSA）构成。这些法案共同构成了美国药品法律的基础，确保药品在市场上的安全性、有效性和质量，同时也对药品的生产、分发和使用进行严格的监管。
二、药品的定义
《联邦食品、药品和化妆品法》对药品的定义主要基于其预期用途，包括“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”以及“用于影响人类或其他动物身体结构或功能的物品（不包括食品）”。这意味着，药品不仅包括处方药和非处方药，还涵盖了那些能够影响身体结构或功能的产品。
根据这一法律定义，许多化妆品都可能被归类为药品。如果您销售的化妆品声称具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的作用，或者能够影响人体结构或功能，那么它就需要在符合化妆品监管要求的同时符合药品监管要求。例如，声称能治疗头皮屑的洗发水（去屑洗发水）；声称能够镇静、保护、缓解擦伤、咬伤、昆虫叮咬、割伤、瘀伤、晒伤、皮肤发炎、瘙痒、发红、肿胀等的护肤产品；声称能促进睫毛生长或美白皮肤的产品，都可能被视为药品。
更多信息详见《联邦食品、药品和化妆品法》第 9 章 – 联邦食品、药品和化妆品法案-第二章 定义：https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=(title:21%20section:321%20edition:prelim)
三、国家药品代码（NDC）是什么意思？
根据联邦法规21 CFR Part 207 Subpart C，NDC是一种用于识别药品的数字代码，每种药品（包括未完成的药品）都必须有一个独特的NDC来识别其标签商、产品、包装大小和类型。该法规旨在确保药品的唯一识别和管理，防止药品的误标和假冒。制造商、重新包装商、重新贴标签商或私有品牌分销商必须申请NDC，并在药品信息发生变化时更新。NDC信息通常通过电子方式提交给FDA，且NDC的使用受到严格限制，以防止误导或虚假标记。
NDC 必须由10或11位数字组成，分为三个部分：
第一部分是贴标签者代码，由4、5或6位数字组成，由FDA分配。
第二部分是产品代码，由3或4位数字组成。
第三部分是包装代码，由1或2位数字组成，用于识别药品的包装尺寸和类型，并区分产品包装的不同定量和定性属性。
四、合规指南
（一）合规资质要求
TEMU平台目前禁止销售任何处方药及口服药品（无论是否为处方药或非处方药），可以销往美国的商品示例有：皮肤病药膏、涂抹式伤口护理产品、米诺地尔成分含量小于5%的洗发液、其他可能被归类为药品的化妆品。
对于可售商品，您需要在【商品资质上传】页面提交正确的药品NDC编号。
NDC编号注意事项：
商家上传商品资质时，必须准确填写NDC编号。该编号由三组数字组成，可以通过官方网站查询。示例如下（仅供参考）：
“xxxxx-xxx-xx”
确保商品的销售有效期在允许的范围内，并且商品的市场类型为“OTC MONOGRAPH NOT FINAL”或“OTC MONOGRAPH”。
*请注意，NDC官网上的产品信息（如产品名称、形态、制造商和剂量等）必须与实拍图中的信息完全一致。
官网查询链接：NDC查询
详细上传示例注意事项以及图示示例可参考卖家课堂课程链接：
NDC资质上传指引：https://seller.kuajingmaihuo.com/main/course/detail?courseId=2406180000809
（二）标签要求
根据美国联邦法规21 CFR 201.66的要求，所有销售到美国市场的非处方药产品必须符合标签内容和格式要求。
标签内容要求包括但不限于以下：
- （题目）药物信息(Title) “Drug Facts”
- 活性成分信息（Active ingredient）
- 预期用途（Purpose）
- 使用（Use）
- 警告信息 （Warning）
- 使用说明（Directions）
- 其他信息
- 非活性成分（Inactive ingredients）等
标签格式可参考示例：
更多标签内容以及格式参考示例查询：美国联邦法规21 CFR 201.66非处方（OTC）药品标签的格式和内容要求https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-201.66
（三）商品宣传合规要求
您需要确保在TEMU发布的商品信息真实、准确、完整，避免使用欺骗性、误导性描述，您需要确保：
- 若商品未通过FDA药品上市前审查，请勿作出药物声明（声称商品可以诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病）
- 非处方药产品，请勿声称商品可用于治疗青光眼、白内障、视网膜病变或黄斑变性等严重眼部疾病
- 请勿作出超出药品实际功效范围的虚假宣传
- 未经授权，请勿在商品本身或包装上违规印刷FDA Logo
（四）不可售商品
TEMU致力于为消费者提供安全可靠、合法合规的商品，禁止商家在TEMU发布或销售任何非法商品、不安全商品、存在人身伤害风险或财产损坏风险的商品。禁止销售的商品包括但不限于：
- 不安全的商品，如：在美国食品药品监督管理局（FDA）的召回或安全提醒中被提及的产品
- 未通过FDA药品上市前审查的药品
- 伪造认证或贴标的产品
- 需要开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的药品，如：麻醉药品、精神药品、注射药品、处方药及其活性成分、处方兽药及其活性成分
- 口服药品
- 含有限制性成分的药品，包括但不限于：
-
- 《管制物质法》附录 I、II、III、IV 或 V 的任何物质，您可以参考以下网站获取具体物质信息：21 USC 812: 管控物质附表
-
- 美国缉毒局（DEA）清单I的物质及其衍生物，您可以参考以下网站获取具体物质信息：
-
- 列入世界反兴奋剂机构WADA“The Prohibited List”的物质 The Prohibited List
- 疫苗（包括人类和动物疫苗），如：狂犬病Rabies、犬细小病毒Puppy CPV
- 研究肽或研究化学品
- 抗生素
- 生长激素、人绒毛膜促性腺激素、甲状腺或肾上腺提取物、肾上腺激素脱氢表雄酮DHEA
- 类固醇、宣称可产生与合成代谢类固醇（例如Legal Steroids）类似的功效
- 索马鲁肽 Ozempic
- 噻奈普汀 tianeptine
- 顺势疗法产品
- 寄生虫清洁剂、寄生虫排毒剂或类似产品
- 未经许可声称可以“治疗宿醉”的产品，如：醒酒贴
- 未经许可的膨润土/排毒泥浴产品
- 排毒螯合/螯合疗法产品，如：螯合剂Chelation，包括金属检测套件metal detection test kits
- 列出以下任何潜在危险成分的任何药膏或其他局部应用产品：血根碱sanguinarine、加拿大血根草Sanguinaria canadensis/bloodroot，单独或与氯化锌zinc chloride组合使用。
- 有毒草药，如：砒霜、水银
- 含有不适合在眼睛中使用成分的眼科药物，例如：
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- 硫酸银或银
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- 甲基磺酰甲烷
【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】
【内容源自TEMU卖家课堂】
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