一、商品合规概述
根据美国食品药品监督管理局（FDA）及有关规定，商品标签标识需满足美国政策法规的合规要求。基于此，本文结合相关规则，旨在为商家提供合规参考意见，以便商家更好地推进商品标签标识合规，保障消费者的合法权益。如果您想将医疗器械引入美国市场，建议您详细了解FDA的要求，并从专业人士或FDA官方网站上获取更多信息。
特别提示：
为确保商品合规，请您在商品寄送前，仔细核对并确保实际发货的商品已全部按照相关规则要求，粘贴了完整的标签内容。如因标签信息缺失而影响商品合规或被退货、投诉、监管问责甚至要求召回等情形的，责任将由您自行承担。希望您能高度重视此事，规范操作，以免造成不必要的损失。
二、医疗器械（主要指一类、二类）合规要点
该章节解读的是所有医疗器械均需满足的合规要点，特殊品类商品基于风险和法规要求，会有额外要求。该章节主要讲通用要点，特殊品类商品的额外要求将在第二章解读。
1. 产品名称
在商品标签上展示器械的通用名称、说明产品特性。例如:
product name：xxxx
以下是实物图举例（仅供参考）
解读：
- 产品名称的字体必须使用粗体；
- 文字必须与它所在的包装底座平行。
2. 净数量
标签必须注明内装物的净数量。净数量应以重量、尺寸、数量或这些相关术语的组合准确反应出包装的内容。建议表述形式如：
以下是实物图举例（仅供参考）
解读：
- 净数量应与其它信息明显区分，易于识别。
后面的单位应该是能体现该商品规格属性的，例如
- 隐形眼镜护理液可以标注:500ml ,
- 固体烫伤膏可以标注：500g ，
- 护目镜可以标注:1 PAIR，即后面的单位应与销售sku或者能够影响消费者购买决策的考量因素密切关联。前缀后需要有具体的量词文本。
3. 制造商/包装商/分销商名称及地址
医疗器械应在商品标签上明确注明制造商、包装商或分销商的名称和营业地点。
a.如果商家为制造商，建议使用如下表述：
b.如果商家为包装商，建议使用如下表述：
Packed by: xxxxxxx
Address: xxx，xxx，xxx
c.如果商家为分销商，建议使用如下表述：
Distributed by: xxxxxxx
Address: xxx，xxx，xxx
以下是实物图举例（仅供参考）
解读：
- 地址需要是真实有效的、详细的、能联系到的地址，需要具体门户、门牌号、大楼、单位名称等。例如：门牌号（如有），街道号，乡镇/街道，县/区，市/区，省/直辖市；或街道号，街道地址，城市，州和邮政编码；
- 制造商地址涉及的行政区划的翻译不可用中文拼音代替，如lu、jiedao、qu、shi、sheng 等均为不合规信息；
- 如您所上传的资质文件包含制造商名称、地址信息，为了保证信息的真实性，请确保您标签印刷的制造商名称、地址和资质文件中的制造商名称、地址一致。
4. UDI或UPC识别码及数据载体
UDI 指医疗器械唯一标识，是由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI数据载体指存储或者传输UDI的数据媒介，形式可以为一维码、二维码等。
根据美国法规要求，标签上应展示UDI识别码及UDI数据载体。参考示例如下：
以下是实物图举例（仅供参考）
解读：
- 仅一类医疗器械可以只展示UDI-DI，但是不得仅展示UDI-PI。UDI载体由UDI-DI 和UDI-PI构成，其中UDI-DI 是特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作 UDI 数据库中存储的信息的“访问密钥”，非一类医疗器械需要同时展示UDI-DI 和UDI-PI；
- 一类医疗器械可以用UPC作为UDI的替代。Universal Product Code，简称UPC，是商品编码，由12位数字代码组成（1位系统码+5位厂商码+5位商品码+1位校检码），这些数字信息包含了产品类别、制造商和属性等。UPC参考样式如下：
5. 安全使用日期或生产日期
医疗器械应明确展示安全使用该设备的期限，或设备可植入的时限，至少以年和月的形式表示。建议表述形式如下，
YYYY.MM.DD
如果产品没有安全使用的日期限制，可以在标签中展示生产日期。建议表述形式如下，
YYYY.MM.DD
以下是实物图举例（仅供参考）
解读：
- 日期建议以年/月/日的格式来展示；
- 隐形眼镜护理液、避孕套等商品需要在标签中展示器械安全使用日期，不得仅展示生产日期。
6. 产品/包装含乳胶声明
含有乳胶/天然橡胶并可能与人体接触的器械，应在器械标签上以粗体印刷以下声明：
- 产品含天然橡胶/乳胶
根据美国法规要求，含有与人体接触的天然橡胶乳胶的器械，应在器械标签上以粗体打印以下声明：
Caution: This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.
- 产品含干天然橡胶/乳胶
根据美国法规要求，含有与人体接触的干天然橡胶乳胶的器械，应在器械标签上以粗体印刷以下声明：
This Product Contains Dry Natural Rubber.
- 包装含天然橡胶/乳胶
根据美国法规要求，包装中含有与人类接触的天然橡胶乳胶的器械，应在器械标签上以粗体印刷以下声明：
Caution: The Packaging of This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions.
- 包装含干天然橡胶/乳胶
根据美国法规要求，包装中含有与人类接触的干燥天然橡胶的器械，应在器械标签上以粗体印刷以下声明：
The Packaging of This Product Contains Dry Natural Rubber.
解读：
- 声明文本应以粗体展示。
- 如果商品/包装同时符合以上不同情形，则需要印刷多个声明。
7. 预期用途
标签上应展示产品本身用途以及制造商的预期用途。例如，
Use for：XXXXXXXX
以下是实物图举例（仅供参考）
8. 使用说明
根据美国法规要求，标签上应展示足够的使用说明，足够的使用说明指外行可以安全地使用设备并达到其预期目的的说明。例如，
Direction for use：XXXXXXXX
以下是实物图举例（仅供参考）
三、高风险产品的额外要求
基于美国的法规要求，以下商品除了在满足前文的通用标准之外，仍需满足该商品所属类目的特殊要求。目前共有三类商品：助听器、隐形眼镜护理液、避孕套，每类商品的各自额外要求分别如下
（一）助听器
1. 非处方药可用性声明
助听器产品包装上必须展示 “OTC”文字标识或等效标记。例如：
OTC或Over-the-counter
解读：非处方药可用性声明可以单独展示，也可以在产品名称中展示，但文本内容或符号必须与要求一致。
2. 助听器标识
助听器产品包装上必须展示“hearing aids”（助听器）文字标识。例如
hearing aids
解读：助听器标识可以单独展示，也可以在产品名称中展示，但文本内容必须与要求一致。
3. 电池信息
助听器应在产品包装上标明电池的类型和数量。例如
Battery：xxxxxx
解读：
- 外包装上须标明电池的类型和数量，以及包装内是否包括电池。
- 如果电池可以更换或充电，应该在标签上展示如何更换电池或为电池充电，包括更换电池的通用名称。
- 应该在标签上展示预期电池寿命。
- 如果电池是可拆卸的，产品标签应清晰、永久地表明相关信息，如”+”符号，表示电池插入的正极，除非电池的物理设计使电池不能反向插入。
以下是实物图举例（仅供参考）
4. 年龄警示
助听器应在产品外包装上展示警示语，警告18岁以下的消费者不得使用非处方助听器。应展示以下内容：
解读：
- 警示文本的字体格式，如大小写、粗体等，应与示例中完全一致；
- 警告说明应集中在一个正方形或长方形区域内，且需要有边框。
5. 听力损失的症状提示
助听器应在产品外包装上展示听力损失的症状提示。应展示以下内容：
解读：警示文本的字体格式，如大小写、粗体等，应与示例中完全一致。
6. 专业服务的建议
助听器应在产品外包装上展示专业服务的建议。应展示以下内容：
解读：警示文本的字体格式，如大小写、粗体等，应与示例中完全一致。
7. 就医提醒
助听器应在产品外包装上展示就医提醒，提示消费者当出现以下症状时应及时到医院就诊。应展示以下内容：
解读：警示文本的字体格式，如大小写、粗体等，应与示例中完全一致。
8. 联系方式通知
助听器产品需要在外包装上展示商家的联系方式，必须要展示网络链接（如网址），以及电话号码、邮箱或邮寄地址，以供消费者与商家取得联系。应展示以下内容：
解读：应使用示例文本进行联系方式通知展示，尤其是粗体部分的文字应完整保留、展示。
9. 退货政策通知
助听器产品需要在外包装上展示退换货政策。应展示以下内容：
（二）隐形眼镜护理液
1. 弃用日期
为了减少使用过程中因污染而造成的伤害危险，隐形眼镜护理液应在标签上展示弃用日期，提示消费者在开启使用多久后应弃用。参考示例如下：
Discard any remaining solution < insert a recommended time period > after opening.
解读：
- 例如在包装上用英文注明：每次使用后，请务必丢弃镜片盒中的溶液。
- 例如在包装上用英文注明：在开封后XX天内丢弃剩余的溶液。
2. 安全使用日期
隐形眼镜护理液商品需要在标签中展示器械安全使用日期，不得仅展示生产日期。例如：
YYYY.MM.DD
以下是实物图举例（仅供参考）
3. 无菌标识
隐形眼镜护理液应在标签上展示无菌标识，可以使用“sterile”文字或等效符号。符号示例如下：
4. 防篡改声明
隐形眼镜护理液应在商品标签的显著位置贴上声明，以提醒消费者注意包装的防篡改功能。例如，带有收缩带瓶子的标签可以展示：
“For your protection, this bottle has an imprinted seal around the neck.”（为保护您的安全，本瓶颈部有印记封条。）
解读：
- 如果包装的防篡改功能被破坏或丢失，标签上的声明也必须不受影响。
（三）避孕套
1.安全使用日期
根据美国法规要求，为保护公众健康并最大限度地降低产品失效的风险，乳胶安全套必须标明有效期。例如：
YYYY.MM.DD
解读：
- 应该产品的外包装及最小包装上均需要注明安全使用日期；
- 日期格式应以年/月/日的格式来展示。
以下是实物图举例（仅供参考）
【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】
【结束】
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