日本准药品标签相关要求以及示例

根据《药机法》第五十九条及其配套规定，准药品原则上需在其直接容器或包装上，以日文标明商品信息，如产品名称、制造贩卖商信息、准药品声明、生产批次号或标识、净含量、注意警告、有效成分信息、指定成分名称、使用期限等。如果难以透过外包装看到直接容器或包装上标示的该等标签信息，还需要在外包装上进行同样的标示。

本文将介绍标签的具体要求以及示例。

准药品，日文称为“医薬部外品”，根据日本《药机法》第一章第二条，是指下列对人体或动物的作用较为轻缓的物品：

在日本市场销售的准药品，必须以日文标注准药品声明。具体而言：

如商品存在通用名称，则应使用通用名称表述。名称应与《生产销售通知书》（日文：製造販売届書）里所填报的产品名称一致。

在日本市场销售的准药品，标签需要出现制造贩卖商的姓名（或名称）及住所地。

注意：

1）地址需要是真实有效的、详细的、能联系到的地址，需要具体门户、门牌号、大楼、单位名称等。例如：门牌号（如有），街道号，乡镇/街道，县/区，市/区，省/直辖市；或街道号，街道地址，城市，州和邮政编码；

2）地址涉及的行政区划的翻译不可用中文拼音代替，如lu、jiedao、qu、shi、sheng 等均为不合规信息；

3）为了保证信息的真实性，请确保您标签印刷的制造贩卖商名称、地址和资质文件中的制造贩卖商名称、地址一致；

4）对于使用“小容器”的商品，如果在商品的外部容器或外部包装上已按规定标示制造贩卖商信息，则在商品的直接容器上，可以只标示制造贩卖商的简称或者注册商标。

“小容器”，指满足以下条件的，直接容器或包装的面积狭小，难以标示各项标签事项的容器：

准药品需要标记生产批次号或标识。建议表述形式：

例如：製造番号：123456

注意：对于“小容器”商品，如果在商品的外部容器或外部包装上已按规定标示生产批次号或标识，则无需再在商品的直接容器上标示。

准药品需要标记重量、容量或数量等内容量。通常根据产品特性，用公制重量、公制体积、个数表示。建议表述形式：

例如：

注：“单位”可根据产品的实际情况参考以下表述：

注意：对于“小容器”商品，如果在商品的外部容器或外部包装上已按规定标示净含量，则无需再在商品的直接容器上标示。

对于厚生劳动大臣指定的，用于预防或灭除老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等有害生物的准药品，应标注“注意―人体に使用しないこと”（中文意思为：注意 – 请勿用于人体）字样。

注意：对于“小容器”商品，如果在商品的外部容器或外部包装上已按规定标示注意警告，则无需再在商品的直接容器上标示。

对于厚生劳动大臣指定的准药品，成分信息应包含有效成分名称（有效成分若有通用名称，应标明通用名称）及其含量。建议表述形式如下：

例如，有効成分：エタノール75%，中文意思为：该准药品的有效成分是乙醇，含量占比为75%。

注意：对于“小容器”商品，如果在商品的外部容器或外部包装上已按规定标示有效成分信息，则无需再在商品的直接容器上标示。

含有厚生劳动大臣指定成分的准药品，应标明该成分名称。建议表述形式如下：

例如，指定成分：液状ラノリン，中文意思为：该准药品含有指定成分液体羊毛脂。

注意：如果在商品的外部容器或外部包装上已按规定标示指定成分信息，不论直接容器是否是“小容器”，都无需再在商品的直接容器上标示。

厚生劳动大臣规定的，含有抗坏血酸及其酯或盐、酶等成分，或在制造或进口后3年内易发生质量变化的化妆品，必须标注使用期限。使用期限应明确标示年、月，并使用“使用期限”等明确的表述。

日期格式示例供您参考，实际使用时请根据法规要求和商品具体情况调整。

注意：对于“小容器”商品，如果在商品的外部容器或外部包装上已按规定标示使用期限，则无需再在商品的直接容器上标示。

根据法规要求，一些特定的准药品还有特殊的标签要求，包括：